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2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查及國(guó)際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)。

2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了在做加速試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的時(shí)候，如何定義產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的環(huán)境參數(shù)以及如何對(duì)各種應(yīng)力進(jìn)行單獨(dú)加速以及組合加速，如溫度，濕度，振動(dòng)。

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)核查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征集意見的公告。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）對(duì)有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨(dú)立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場(chǎng)體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個(gè)。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品注冊(cè)核查與GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)近三年省內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的主要且普遍存在的問題進(jìn)行了梳理和分析，并提出針對(duì)性對(duì)策，以期為省內(nèi)外相關(guān)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和藥品檢查員開展現(xiàn)場(chǎng)檢查提供有益參考。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在規(guī)模比較大、制度較為規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi), 內(nèi)部審核都是必要的工作流程。規(guī)范的內(nèi)部審核流程大體分為三步:內(nèi)部審核策劃、內(nèi)部審核實(shí)施與內(nèi)部審核中出現(xiàn)的問題與相關(guān)處理

2018/10/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享