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本文主要匯總了關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告審核的常見(jiàn)問(wèn)題及答案。

2022/04/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2019年12月，歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關(guān)于IIa和IIb類(lèi)器械的MDR技術(shù)文檔的抽樣指南。

2022/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)如何確定？

2022/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本操作指導(dǎo)書(shū)和檢測(cè)報(bào)告的編制與審核

2022/10/08 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

面對(duì)生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的制造商普遍關(guān)心的問(wèn)題，MDSAP認(rèn)證是可以豁免的么？新版MDSAP審計(jì)方法為大家?guī)?lái)了答案。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了電子原始記錄表格如何審核。

2022/12/03 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫(xiě)、審核及實(shí)施要點(diǎn)，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過(guò)程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于受理指南，結(jié)合本人最近幾個(gè)項(xiàng)目的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，梳理了化藥創(chuàng)新藥IND申報(bào)資料形式審核要點(diǎn)分享給大家。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享