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結(jié)合GMP以及過往查閱的公開缺陷，學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，盡可能的列出QC實(shí)驗(yàn)室的核查（審計(jì)）前準(zhǔn)備項(xiàng)。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可靠性現(xiàn)場(chǎng)條件搜集與應(yīng)力分析指導(dǎo)。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）的目的主要是通過對(duì)藥學(xué)研制情況（包括處方與工藝研究、樣品試制、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性研究等）的原始資料進(jìn)行數(shù)據(jù)可靠性的核實(shí)和/或?qū)嵉卮_證，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性。本文對(duì)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查常見缺陷進(jìn)行列舉，供業(yè)內(nèi)同仁參考。

2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我相信大多數(shù)食品企業(yè)在供應(yīng)商管理中，很少考慮如何制訂供應(yīng)商審核計(jì)劃， 因?yàn)樵S多企業(yè)將供應(yīng)商審核日程表與審核計(jì)劃混為一談 。在審核日程表談的是誰（Who），在什么時(shí)候（W

2016/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)決定延期對(duì)致癌致畸致突變及生殖毒性物質(zhì)(CMR)的化學(xué)品安全評(píng)估（CSA）義務(wù)延伸的審核工作。審核工作計(jì)劃重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)或進(jìn)口量低于10噸/年的CMR物質(zhì)。按照REACH法規(guī)第13

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

據(jù)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）消息，7月23日美國(guó)FDA發(fā)布第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行食品安全審核認(rèn)證的擬議條例及指南草案，幫助符合條件的國(guó)外單位證明進(jìn)口食品符合美

2015/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IS09001標(biāo)準(zhǔn)的精髓是體系和過程的有效性控制和改進(jìn)。關(guān)注的是質(zhì)量管理體系及過程運(yùn)行的有效性。提高質(zhì)量審核的有效性，是強(qiáng)化質(zhì)量審核工作的著力點(diǎn)，能有效地降低質(zhì)量問題的重復(fù)

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

目前，供應(yīng)鏈管理對(duì)保證組織在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力的重要性空前凸顯。組織持續(xù)關(guān)注其核心競(jìng)爭(zhēng)力，結(jié)果是更加依賴于來自供應(yīng)商的高品質(zhì)的原材料和服務(wù)。 審核方案是監(jiān)控外部供應(yīng)鏈

2017/02/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了MDSAP是什么，MDSAP成員，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)三者的關(guān)系，五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行MDSAP聲明，MDSAP認(rèn)證周期，申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)及一些MDSAP相關(guān)問題及答案。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享