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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對中國藥企BBC Group Limited的警告信，為其恢復(fù)國外現(xiàn)場檢查以來首次基于現(xiàn)場檢查發(fā)布的對中國藥企的警告信，如本文所示。

2021/08/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了在迎接FDA現(xiàn)場審計(jì)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作及一次性通過檢查的經(jīng)驗(yàn)分享。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對醫(yī)療器械注冊自檢的要點(diǎn)和注冊體系現(xiàn)場核查共性問題進(jìn)行了梳理總結(jié)，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

2022/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗(yàn)，對注冊研制現(xiàn)場核查進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天津減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查

2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查過程中療效指標(biāo)相關(guān)問題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享