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【問】注冊申請人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊人采用委托生產(chǎn)模式，組織機構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境的問題。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】您好！我們是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，我們的生產(chǎn)范圍有毒性飲片，但生產(chǎn)范圍是這樣表示的：毒性飲片（法半夏、清半夏、姜半夏）我們能生產(chǎn)《生半夏》嗎？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】請問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】中藥制劑生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)生產(chǎn)工藝的變更，如何開展質(zhì)量對比研究工作？

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品長期未生產(chǎn)品種申請恢復(fù)生產(chǎn)時，能否同步提出上市后變更申請？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進行產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】飲片生產(chǎn)企業(yè)是否能夠按照中藥飲片生產(chǎn)人工牛黃和體外培育牛黃？是否需要取得藥品批準文號？生產(chǎn)需要具備什么條件？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】申請人進行委托生產(chǎn)的，應(yīng)對受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認？

2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享