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藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何可能的藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與實(shí)踐活動(dòng)[1]。藥物警戒工作貫穿于藥品上市前與上市后的全生命周期，體現(xiàn)了對(duì)藥品問題的全方位管理[2]。在實(shí)踐中，藥物警戒常被理解為上市后安全性信號(hào)的收集、識(shí)別、分析、評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理，但實(shí)際上也包括上市前（臨床試驗(yàn)期間）安全性信息的收集、監(jiān)測(cè)和評(píng)估。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照國務(wù)院全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，為落實(shí)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作要求，進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力與手段現(xiàn)代化，市藥監(jiān)局起草了《天津市醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)與實(shí)施指導(dǎo)原則》、《天津市醫(yī)療器械全生命周期信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》和《天津市醫(yī)療器械追溯基本數(shù)據(jù)集》三則征求意見稿
2022/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
面對(duì)快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動(dòng)醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時(shí)期、新形勢(shì)、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為人民群眾提供更廣泛、更實(shí)用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實(shí)保
2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時(shí)對(duì)潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺(tái)具體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評(píng)指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求、分析制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化臨床問題的基礎(chǔ)上，從不斷挖掘臨床價(jià)值、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、注重中醫(yī)臨床實(shí)踐、發(fā)揮學(xué)科合作優(yōu)勢(shì)幾方面為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議，通過實(shí)現(xiàn)基于“三結(jié)合”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化。
2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡(jiǎn)稱“單抗”）病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產(chǎn)工藝流程，全生命周期病毒污染風(fēng)險(xiǎn)控制總體策略知識(shí)，重點(diǎn)在滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關(guān)廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的前提下，針對(duì)單抗原液生產(chǎn)的工藝特性，從原液生產(chǎn)工藝流程和除病毒工藝布置方面對(duì)單抗原液生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推
2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級(jí)為“法定強(qiáng)制”，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過程管理，是確保儀器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(以下簡(jiǎn)稱 ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn))中，就對(duì)儀器采購、安裝、驗(yàn)收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查等方面都做了明確要求。
2019/10/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
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