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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊(cè)備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，PTR正式取代注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，成為法規(guī)體系中的強(qiáng)制性技術(shù)基準(zhǔn)。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗(yàn)的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

    2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是MOS的體效應(yīng)（body bias）

    體偏壓是一把“雙刃劍”。它為現(xiàn)代集成電路設(shè)計(jì)提供了在性能和功耗之間動(dòng)態(tài)優(yōu)化的強(qiáng)大工具，但設(shè)計(jì)者必須仔細(xì)評(píng)估并緩解其帶來的可靠性風(fēng)險(xiǎn)，如熱載流子效應(yīng)、BTI以及設(shè)計(jì)復(fù)雜性等，才能確保芯片在整個(gè)生命周期內(nèi)的穩(wěn)定可靠。

    2025/08/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 電子器件失效分析流程

    在電子元器件從設(shè)計(jì)到使用的全生命周期中，失效分析（Failure Analysis, FA）是確?？煽啃缘暮诵沫h(huán)節(jié)。它如同電子世界的"法醫(yī)學(xué)"，通過系統(tǒng)化的方法揭示器件失效的真相。本文將側(cè)重說明失效物理分析（PFA）的基本程序、常見失效模式與機(jī)理，以及關(guān)鍵注意事項(xiàng)，帶您走進(jìn)精密電子器件的微觀世界。

    2025/08/20 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 剛剛，歐盟發(fā)布《藥品上市許可變更分類詳細(xì)指南》，2026年1月15日生效！

    剛剛，歐盟委員會(huì)發(fā)布了新的《變更指南》，該文件規(guī)定了制藥企業(yè)變更和更新其上市許可的詳細(xì)規(guī)則。包含變更（比如成分、工藝、包裝、說明書等）必須如何分類、如何申報(bào)、如何審批等內(nèi)容。新指南簡(jiǎn)化了藥品的生命周期管理，以適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步。

    2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械PC端軟件的網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)分析

    本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)，分析滲透測(cè)試、漏洞掃描、通信安全驗(yàn)證以及代碼審計(jì)四大核心技術(shù)。通過解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險(xiǎn)，提出多技術(shù)協(xié)同的測(cè)試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實(shí)，專業(yè)化測(cè)試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程提供實(shí)踐指導(dǎo)。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性FRACAS（失效報(bào)告、分析及改正行動(dòng)系統(tǒng)）與測(cè)試失效資訊系統(tǒng)的核心邏輯、實(shí)操流程和數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)

    本文拆解 FRACAS 全流程、T&FIS 數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)與實(shí)操規(guī)范，助力工程師落地產(chǎn)品全生命周期可靠性提升。

    2025/11/10 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • ECA發(fā)布2025《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試指南》

    近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于 GMP 檢查視角的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)要點(diǎn)分析

    本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測(cè)法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序進(jìn)行探討，最后對(duì)無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)方面典型問題進(jìn)行舉例分析。

    2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 連接器/接插件的核心失效模式與案例分析

    電子器件失效分析-本文將通過專業(yè)且易懂的解析，帶大家認(rèn)識(shí)接插件的基本特性、核心失效模式，結(jié)合真實(shí)案例拆解分析邏輯，并給出全生命周期防護(hù)建議，幫助讀者理解“小部件”背后的“大可靠性”邏輯。連接器/接插件

    2025/12/17 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 技術(shù)審評(píng)視角下體外診斷試劑安全風(fēng)險(xiǎn)的思考

    為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評(píng)全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評(píng)視角，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)受理前、技術(shù)審評(píng)中、注冊(cè)上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升。

    2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享