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作者研究了不同老化路徑對鋰離子電池?zé)崾Э匦袨榈挠绊?，發(fā)現(xiàn)老化過程中正極發(fā)生的副反應(yīng)對電池?zé)崾Э靥匦匝葑儫o明顯影響，電池全生命周期熱失控特性演變主要取決于負(fù)極材料+電解液反應(yīng)體系產(chǎn)熱特性的變化。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了合適動(dòng)力電池下線氣密檢測標(biāo)準(zhǔn)值以保證動(dòng)力滿足IP68的要求，保證動(dòng)力電池在全生命周期內(nèi)不會(huì)有水和塵土進(jìn)入動(dòng)力電池內(nèi)，避免造成動(dòng)力電池內(nèi)部因進(jìn)水造成短路的風(fēng)險(xiǎn)，保證車輛和人員的生命財(cái)產(chǎn)安全。
2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動(dòng)，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移的指標(biāo)選擇，方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證方案的異同及方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移成功的標(biāo)準(zhǔn)， 制定出一套科學(xué)完備的確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能推動(dòng)方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移有效發(fā)展，幫助質(zhì)量控制人員更好地完成方法確認(rèn)/ 轉(zhuǎn)移工作非常重要。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時(shí)也暴露出風(fēng)險(xiǎn)。使用錯(cuò)誤帶來的風(fēng)險(xiǎn)也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險(xiǎn)保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都是不可或缺的。
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在分析醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期中C&Q階段的物料和儀器的管理策略，闡述和明確物料和儀器管理的流程及要求，保證物料和儀器從介入項(xiàng)目到退出項(xiàng)目活動(dòng)得到規(guī)范化的管控，滿足醫(yī)藥工程項(xiàng)目建設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，保障項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃的實(shí)現(xiàn)。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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