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生物制品的清潔驗證本質(zhì)是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風(fēng)險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應(yīng)定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機構(gòu)對風(fēng)險管理的認識不斷加深，對風(fēng)險管理的要求也越來越嚴格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強對風(fēng)險管理的重視，充分認識到風(fēng)險管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。
2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細落實，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強了人民用械安全的滿意度和獲得感。
2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風(fēng)險評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標準、中間體控制標準或產(chǎn)品質(zhì)量標準中去，借助風(fēng)險評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評價理念、方法和工具也在不斷更新。
2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗證提供了技術(shù)指導(dǎo)。這部指南介紹了很多內(nèi)容，包括起草背景、法規(guī)要求、分析方法的研發(fā)、分析方法的內(nèi)容要求、標準品和試劑的要求、分析方法驗證的要求、統(tǒng)計分析和模型、分析方法的生命周期管理、方法確認的內(nèi)容。
2022/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
NPI 流程是從供應(yīng)鏈中獲取有關(guān)原材料的所有正確信息的最佳機會之一，以支持新產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)的開發(fā)。如果做得正確，它可以避免在產(chǎn)品的不同階段發(fā)生問題時可能需要的追溯工作。因此，在與開發(fā)、制造、運營和質(zhì)量團隊合作時，確保NPI 取得成功是一項必不可少的風(fēng)險緩解措施。
2022/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險進行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿炞C。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險分析動態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊申請時，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險分析資料中予以考慮。
2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質(zhì)量研究與標準化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。
2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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