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無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物制劑的開發(fā)需要耗費非常多的時間和精力，在藥品研發(fā)的整個生命周期中，藥品的質量是最關鍵的步驟之一，藥品從研發(fā)到上市所涉及的研究與技術都要求快速且創(chuàng)新的鑒定技術。拉曼光譜只需少量樣品且不破壞樣品，快速且方便的對藥物進行檢測與分析，可實現(xiàn)藥物晶型無損研究，因此特別受到分析人員的青睞。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)悉，近年來，國家藥監(jiān)局通過不斷深化中藥審評審批制度改革，優(yōu)化中藥審評審批體系和機制,推進中藥注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時，進一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用，保障用藥安全有效?！?/p>
2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
課程將通過對醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護、管理、配置等程序的剖析，以及案例舉證，具體講解醫(yī)療器械軟件全生命周期的程序。本課程內容實用、生動，對企業(yè)的醫(yī)療器械軟件制造商或供應商有極大的幫助。
2023/12/22 更新 分類：培訓會展 分享
分析方法驗證Q2在分析方法生命周期管理的重要組成部分，此次在上一次版本進行了較大幅度的更新，使用了Q8/Q9/Q10理念。上一版的實行是在2005年。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究提出將質量風險管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質量風險管理需要多學科人員參與、增強對質量風險管理理念的深入認識、推動更好地應用等建議，以期促進提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，保證產(chǎn)品質量。
2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實則暗藏玄機。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時因流程誤判導致整改。如何精準把握變更要點？三大核心原則需牢記。
2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
汽車線束作為車輛電氣系統(tǒng)的核心載體，其設計驗證（Design Validation，DV）是確保整車安全性與可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。DV實驗旨在模擬線束全生命周期內的工況環(huán)境，驗證其機械性能、電氣性能及環(huán)境適應性。本文結合QC/T 29106、USCAR-21等標準，系統(tǒng)梳理汽車線束DV實驗的測試項目、執(zhí)行流程及關鍵技術要點，為工程實踐提供參考。
2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了合適動力電池下線氣密檢測標準值以保證動力滿足IP68的要求，保證動力電池在全生命周期內不會有水和塵土進入動力電池內，避免造成動力電池內部因進水造成短路的風險，保證車輛和人員的生命財產(chǎn)安全。
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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