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本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程，總結(jié)了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上，提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。
2021/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實施又向前邁進(jìn)重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)背景及相關(guān)研究進(jìn)展，分析了目前無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術(shù)的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測技術(shù)存在的問題歸納了研究要點，最后對容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無菌制劑在整個生命周期中的密封完整性保證以及國內(nèi)制藥行業(yè)在密封完整性檢測技術(shù)方面的選擇提供參考。
2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟(jì)的特點，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計、相容性研究、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等相關(guān)要求進(jìn)行了介紹。對進(jìn)一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強(qiáng)風(fēng)險評估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。該檢查要點適用于對委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管
2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點。文章對美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理條件下，在注冊時提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計劃。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全生命周期需要遵守的技術(shù)文件，也是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志之一。積極參與醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和走向國際的必由之路，也是我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)影響力的重要體現(xiàn)。近年來，特別是2021年，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得重大突破。
2022/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對臨床試驗期間安全性信息處置與報告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國，意味著中國藥品監(jiān)管和藥品注冊技術(shù)要求與國際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對中國、美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗及實例，對國內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險的、生命周期工藝驗證方法即現(xiàn)代工
2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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