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問：醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，對出具生物學試驗報告的檢驗機構有哪些要求？
2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械生物學等同性評價。
2023/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價的現狀與存在的問題、國際生物學評價要求與發(fā)展趨勢，以及關于建立適合我國的生物學評價體系的建議，并對未來建立現代化的生物學評價體系進行一些思考。
2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物學評價研究資料技術審評關注點，生物學評價中免于動物試驗的基本條件，常見問題解析
2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南》草案
2019/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生物學評價研究資料技術審評關注點，生物學評價中免于動物試驗的基本條件
2020/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為學習實踐，基于生物學評價的實踐過程、相關法規(guī)標準的要求形成本文無源醫(yī)療器械的生物學評價操作SOP。
2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于與患者直接或間接接觸的器械，注冊申報時是必須提交生物學評價資料的，本期文章我們將生物學評價時經常接觸到的術語匯總如下。
2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了生物學評價研究資料技術審評關注點，生物學評價中免于動物試驗的基本條件，需考慮重新進行生物學評價的情形及常見問題解析。
2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？
2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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