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問:針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮?
2023/02/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價?
2023/02/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了生物學(xué)評價測試對醫(yī)療器械的重要性及FDA認(rèn)證時,致敏性測試的重點(diǎn)內(nèi)容。
2023/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項(xiàng)目應(yīng)如何考慮?
2023/08/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇內(nèi)容主要涵蓋四個方面:生物相容性風(fēng)險、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評價技術(shù)審評基本要求及常見問題分析。
2023/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)之現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有19個,即將實(shí)施的有7個。
2023/12/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】進(jìn)行生物學(xué)評價時,是否一定需要做熱原試驗(yàn)?
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗(yàn)報告應(yīng)注意哪些常見問題?
2024/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價申報資料常見的問題。
2024/04/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
第二類醫(yī)療器械管理的敷料類產(chǎn)品是無菌提供的,可用于非慢性創(chuàng)面,那么此類產(chǎn)品應(yīng)如何開展生物學(xué)評價呢?
2024/05/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享