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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性測(cè)試及測(cè)試項(xiàng)目，生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)原則，生物學(xué)評(píng)價(jià)發(fā)展趨勢(shì)

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)生物相容性測(cè)試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評(píng)價(jià)終點(diǎn)來(lái)開(kāi)展必須的生物相容性測(cè)試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申請(qǐng)人在開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》征求意見(jiàn)稿。

2018/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。

2020/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無(wú)源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)了審評(píng)報(bào)告《人工晶狀體（JQZ2100554）》，本文通過(guò)對(duì)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行解讀，旨在幫助讀者利用等同性比較以更好地開(kāi)展人工晶狀體產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2023/05/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處收到標(biāo)準(zhǔn)使用單位對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)的意見(jiàn)和建議反饋。秘書(shū)處組織對(duì)這些意見(jiàn)和建議進(jìn)行了認(rèn)真分析、研究后，在下表中逐項(xiàng)給出具體解釋說(shuō)明

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享