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新規(guī)解讀丨ISO 10993-1:2025正式發(fā)布，洞悉生物學(xué)評價6大升級與3大趨勢

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-18：:205《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征》已經(jīng)等同轉(zhuǎn)化為GB/T 16886.18-2011.GB/T 16886.1對生物安全性進行評估的結(jié)構(gòu)流程框架，給出了應(yīng)用于材料和器械的生物學(xué)評價總則

2018/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標(biāo)準(zhǔn)不斷完善和細化，操作性更強。

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2016年6月16日發(fā)布了ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南（以下簡稱指南），替代發(fā)布于1995年5月1日的藍本備忘錄#G95-1。該指南適用于直接或間接與人體接觸的滅菌及非滅菌醫(yī)療器械的生物學(xué)評價，內(nèi)容包含了ISO10993-1的使用指導(dǎo)，也涵蓋其他生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)，主要內(nèi)容如本文所示。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011的名稱修改為《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，這就非常明確地告訴我們，醫(yī)療器械（材料）的生物學(xué)評價試驗屬于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的范疇

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行評價的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yī)療器械生物學(xué)安全評價體系。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要具體介紹細菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物染色體畸變試驗兩種體外試驗，以及體外小鼠淋巴瘤TK試驗和體內(nèi)哺乳動物紅細胞微核試驗。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療耗材行業(yè)中哪些細分產(chǎn)品正面臨高速發(fā)展？相關(guān)的醫(yī)療耗材原材料應(yīng)該如何選擇？醫(yī)療耗材從化學(xué)表征到毒理評估的意義何在？本文將作出答復(fù)。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享