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針對填充用生物材料的安全性評價就顯得格外重要，本文對目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學生物學評價方法進行簡要介紹。
2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該綜述歸納總結了現(xiàn)有的生物學評價方法及優(yōu)缺點，重點介紹了微流控技術用于生物醫(yī)用材料評價的應用及器官芯片在材料評價方面的潛力，器官芯片有望成為評價生物醫(yī)用材料的最仿生體外模型。
2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著ISO 10993-1:2018和GB/T 16886.1-2022的發(fā)布實施，大部分持久接觸人體（>30 天）的器械的生物學評價均新增了慢性毒性和致癌性生物學風險評定的要求
2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
浙江器審答疑產包組件性能指標制定要求、包皮切割吻合器生物學評價、非血管腔道導絲注冊單元劃分。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學評價要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械需要考慮的生物學評估項目由其風險程度決定，風險程度越高，需要考慮的生物學評估項目越多。醫(yī)療器械的風險程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學評價-第1部分：風險管理過程中的評價與試驗指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學評價所需相關的
2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在進行醫(yī)療器械生物學試驗時，企業(yè)應根據產品特點和臨床使用特性，按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質，那么常見的浸提介質都有哪些呢？根據廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產品送檢資料要求（生物性能）》，常見的浸提介質如下。
2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會發(fā)布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據悉，該標準將于2023年5月1日正式實施，代替現(xiàn)行標準GB/T 16886.1-2011。
2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評價的開展路徑和方式，以及對評價結果的接受準則；分析了國內外醫(yī)療器械生物相容性評價發(fā)展歷史和趨勢。結果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補充試驗相結合的方式來提供醫(yī)療器械生物學風險可接受的科學證據，已成為各監(jiān)管機構的共識。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，進一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評價體系。
2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于對GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》等8 項標準征求意見的通知 各位委員及相關單位： 根據2020 年醫(yī)療器械標準制修訂工作安排，我技委會歸
2020/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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