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詳細介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點，如技術(shù)要求、生物學評價、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。
2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外細胞毒性試驗具有通用性，與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點，作為醫(yī)療器械生物學評價的常規(guī)檢測項目，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
定量生物學在生命科學的各個領(lǐng)域都有廣泛的應用，如系統(tǒng)生物學、合成生物學、發(fā)育生物學、神經(jīng)生物學、分子生物學等。
2023/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學和組織病理學進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風險管理和整體性生物學評價提供準則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學表征的專論標準，力圖從構(gòu)成材料的化學信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學風險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。
2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學評價》是由醫(yī)療促進協(xié)會（AAMI）與國際標準化組織（ISO）合作制定的一系列國際公認并被普遍接受的標準文件和指導原則。它詳細地描述了由聚合物、陶瓷和金
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在生物學評價ISO 10993系列標準中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標準總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見其重要性。
2019/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學物質(zhì)的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學評價和毒理學風險評估的重要信息輸入。
2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。
2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標準，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。
2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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