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本試驗(yàn)是將醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液與完整的皮膚在規(guī)定時(shí)間內(nèi)想接觸，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)局部皮膚的刺激作用。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是利用細(xì)胞體外培養(yǎng)方法來評(píng)價(jià)醫(yī)療器械或其浸提液可濾出成分中急性細(xì)胞毒性的潛在性。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外遺傳毒性試驗(yàn)常用的為細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)和體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK試驗(yàn)。接下來將一一介紹。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學(xué)表征和生物學(xué)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理.

2025/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從刺激實(shí)驗(yàn)的大體病理學(xué)和組織病理學(xué)角度出發(fā)，依據(jù)病理學(xué)原則，比較不同病變的性質(zhì)及其機(jī)制，并結(jié)合實(shí)際操作中的可行性，對(duì)該國標(biāo)中的病理學(xué)記分系統(tǒng)等提出改進(jìn)建議。

2020/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對(duì)該類產(chǎn)品在血液相容性方面的特殊考量進(jìn)行介紹；同時(shí)介紹該類產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)中，樣品制備及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)參考性的相關(guān)問題。

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》，目前有三種測(cè)定化學(xué)物潛在皮膚致敏性的動(dòng)物試驗(yàn)，其中包括兩個(gè)豚鼠試驗(yàn)和一個(gè)小鼠試驗(yàn)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹2023 年 9 月 FDA 發(fā)布 ISO 10993-1 使用指南，明確器械生物相容性評(píng)價(jià)等要求。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)的重要依據(jù)，如何正確的理解本標(biāo)準(zhǔn)是我們醫(yī)械人一直以來比較關(guān)注的問題，尤其中新版本也進(jìn)行倒計(jì)時(shí)實(shí)施階段，筆者本著學(xué)習(xí)的態(tài)度與大家分享一下我對(duì)GB16886標(biāo)準(zhǔn)的一點(diǎn)想法。本文主從三個(gè)部分來談，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及毒性試驗(yàn)簡介、全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)介紹及法規(guī)要求、試驗(yàn)樣品的選擇與制備等方面進(jìn)行介紹。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享