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產(chǎn)品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，是否可在提交注冊(cè)資料時(shí)以豁免生物學(xué)方式提交生物學(xué)資料？本文將做出回答。

2021/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月29日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心通過(guò)其微信公眾號(hào)更新了一條關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常見(jiàn)問(wèn)題，并給予了權(quán)威回復(fù)。

2022/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO/TC 194自1989年成立以來(lái)，相繼制定了ISO 0993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)廣泛適用于人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2018/07/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)填充用生物材料的安全性評(píng)價(jià)就顯得格外重要，本文對(duì)目前臨床使用以及在研生物材料的物理化學(xué)生物學(xué)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2011把醫(yī)療器械分為與人體直接/間接接觸和與人體不直接/間接接觸兩類(lèi)，其內(nèi)容不涉及與人體不直接/間接接觸的材料和器械，也不涉及由于機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。

2018/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司研發(fā)一款配合內(nèi)窺鏡使用的內(nèi)窺鏡用送水系統(tǒng)，產(chǎn)品組成中有一個(gè)選配的塑料水壺，不與患者直接接觸，此塑料水壺是否屬于與患者間接接觸而需要考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，謝謝。

2025/03/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估—第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)》

2018/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享