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本文介紹了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則》闡述的生物學(xué)評價相關(guān)問題。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者針對性的對于生物學(xué)評價常用的生物學(xué)試驗談?wù)勗趯嵺`過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學(xué)評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】神經(jīng)和心血管介入導(dǎo)管類產(chǎn)品導(dǎo)管座是否需要進(jìn)行生物學(xué)評價？

2023/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國國家藥監(jiān)局器審中心重新修訂了《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則》，該原則回答了以下幾個生物學(xué)評價相關(guān)問題。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險管理和生物學(xué)評價提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近幾年，國內(nèi)外醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不斷更新，在ISO 10993-1: 2009的基礎(chǔ)上，美國FDA于2016年6月16日發(fā)布了指南文件FDA Guidance，國際標(biāo)準(zhǔn)組織委員會ISO于2018年8月17日更新發(fā)布了醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1: 2018，我國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA在重點參考美國FDA生物相容性指南文件的同時，結(jié)合ISO 10993-1: 2018及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械 [2007

2021/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC248，以下簡稱TC248）負(fù)責(zé)我國醫(yī)療器械生物學(xué)評價國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，代表我國參與對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織——醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價技術(shù)委員會（ISO/TC194）的標(biāo)準(zhǔn)化工作。其秘書處承擔(dān)單位為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院。

2022/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 10993-1：2025醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2025 年 7 月 18 日批準(zhǔn)了！

2025/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享