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醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時(shí)的生物安全性。在實(shí)際評價(jià)過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價(jià)策略。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)解讀ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的使用指南。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)，用于評價(jià)醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的安全性?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。以下對這些方法進(jìn)行一個(gè)簡單的概述。

2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時(shí)，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)也越來越受到關(guān)注。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：列審評要點(diǎn)、免動物試驗(yàn)條件等，解析常見問題，依 GB/T16886 等規(guī)范。

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相關(guān)規(guī)定要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)提交臨床評價(jià)資料及生物相容性評價(jià)研究

2018/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價(jià)提供了新思路。

2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價(jià)提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享