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對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的。生物學(xué)評(píng)價(jià)的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和對(duì)該醫(yī)療器械或材料所識(shí)別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些？

2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術(shù)評(píng)審中心組織編制了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》

2018/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容。

2019/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

任何醫(yī)療器械，只要預(yù)期是直接或間接與人體接觸的，在進(jìn)入臨床前都必須經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為《2018新版ISO 10993-1生物學(xué)評(píng)價(jià)及化學(xué)表征》常見問題與答案

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試驗(yàn)樣品的采集與制備，關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、可信性，也是生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)全過程中的重要內(nèi)容之一

2019/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分中刺激試驗(yàn)由體外刺激試驗(yàn)、體內(nèi)刺激試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、人體皮膚刺激試驗(yàn)幾個(gè)部分組成。

2019/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享