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本文主要介紹了植入后局部反應試驗涉及的相關標準，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應試驗方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應驗》簡述。

2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風險以及國內外生物學評價標準的差異等方面對預灌封注射器進行了系統(tǒng)分析，探討將預灌封注射器作為一個系統(tǒng)進行生物相容性試驗的可行性。

2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學評價的核心標準，其表A.1為評估與血液相互作用的風險及選擇必要測試項目提供了關鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械生物學試驗的基本要求。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論了影像組學特征的生物學意義。

2022/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了合成生物學發(fā)展史及產(chǎn)業(yè)概況等內容。

2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了人工智能如何改變合成生物學。

2023/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】生物學試驗報告是國外實驗室出具的，是否能用？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享