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當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要考慮哪些因素？

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告替代申報(bào)產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告時(shí)，需要進(jìn)行哪些考量?

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介孔二氧化硅薄膜已逐漸被用于生物涂層設(shè)計(jì)。本研究采用油水兩相法，在鈦納米管表面均勻生長出垂直向介孔二氧化硅薄膜（VMSTF）。所構(gòu)成的大孔-介孔梯度形貌，使鈦表面的物理結(jié)構(gòu)和化學(xué)成分與骨組織更加接近。研究發(fā)現(xiàn)該涂層兼具降解快、可載藥、促成骨的功效。這是VMSTF作為骨種植體涂層的首次探索，為相關(guān)研究提供了借鑒。

2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)或以非動(dòng)物試驗(yàn)替代動(dòng)物試驗(yàn)，當(dāng)必須進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)利用科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，減少動(dòng)物使用數(shù)量和實(shí)驗(yàn)次數(shù)，并通過人道的實(shí)驗(yàn)、飼養(yǎng)管理技術(shù)和優(yōu)化措施，降低動(dòng)物痛苦、保證動(dòng)物生存質(zhì)量，從而保證試驗(yàn)的科學(xué)有效性，確保用于評價(jià)醫(yī)療器械的生物學(xué)性能的動(dòng)物試驗(yàn)符合認(rèn)可

2021/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，診斷試劑的技術(shù)含量不斷提高，品種不斷增多，應(yīng)用范圍也越來越廣，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過單純作為臨床診斷的輔助工具，在疾病的預(yù)防、療效判定、藥物監(jiān)測、健康狀態(tài)的評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。在從事體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)工作中遇到的問題，進(jìn)行初步探討，并提出以下幾點(diǎn)建議。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物學(xué)研究是否必須開展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室除了具有一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)儀器設(shè)備外，還具有一些特殊用途的儀器，這些儀器一般較精密，價(jià)格昂貴

2019/02/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

總結(jié)各國藥典中分子生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)成,并分析《中國藥典》中收載的分子生物學(xué)技術(shù)及該技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源中的應(yīng)用。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析鎂合金、鐵合金和鋅合金的生物學(xué)性能及作為可降解內(nèi)固定植入物的研究進(jìn)展。

2021/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享