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直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械， "生物相容性”是一個(gè)非常重要的方面。根據(jù)ISO109931:2018的定義[1]生物相容性是指醫(yī)療器械或材料在一個(gè)特定應(yīng)用中引起恰當(dāng)宿主反應(yīng)的能力。

2022/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)，也就是說材料植入人體后與人體的相容程度。

2018/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對生物相容性測試方案進(jìn)行優(yōu)化，根據(jù)不同種類的醫(yī)療器械需要的評價(jià)終點(diǎn)來開展必須的生物相容性測試。

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請人在開展生物相容性評價(jià)時(shí)是否必須提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導(dǎo)原則中有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評估項(xiàng)進(jìn)行了解讀，供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究時(shí)參考。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外刺激試驗(yàn)方法簡便，可操作性強(qiáng)。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗(yàn)證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進(jìn)行大量動(dòng)物試驗(yàn)，時(shí)間、成本、動(dòng)物福利都是極為重要的考慮點(diǎn)。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會(huì)得到廣泛的應(yīng)用。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械廠商在開展風(fēng)險(xiǎn)管理工作時(shí)，通常會(huì)考慮材料的生物學(xué)危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

2019/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性概念及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了醫(yī)療器械生物相容性客戶問答。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享