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本文介紹呼吸道醫(yī)療器械生物相容性變化的快速指南。

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹應(yīng)該送多少樣品進(jìn)行生物相容性測試？

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目由其風(fēng)險(xiǎn)程度決定，風(fēng)險(xiǎn)程度越高，需要考慮的生物學(xué)評估項(xiàng)目越多。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由其與人體的接觸途徑和接觸時長決定。FDA于2016年6月16日發(fā)布的ISO 10993-1“醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)指南“的使用指南附錄A中包含一個FDA改良的表格，可根據(jù)器械與人體的接觸途徑和接觸市場確定生物學(xué)評價所需相關(guān)的

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為生物醫(yī)藥相容性研究案例。

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險(xiǎn)及選擇必要測試項(xiàng)目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性測試及測試項(xiàng)目，生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)及流程，生物學(xué)評價試驗(yàn)的特點(diǎn)及評價原則，生物學(xué)評價發(fā)展趨勢

2019/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性評價是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評價中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了橡膠與油的相容性介紹、測試標(biāo)準(zhǔn)參考。

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中化學(xué)和生物相容性領(lǐng)域的專家Matthew Jorgensen博士分享了在醫(yī)療器械生物相容性方面的最新見解和預(yù)測。

2019/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于濾芯相容性研究，進(jìn)行簡單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗(yàn)、細(xì)菌截留試驗(yàn)、化學(xué)兼容性試驗(yàn)、可提取物或浸出物試驗(yàn)、安全性評估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享