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EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評(píng)估"。它由四個(gè)部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性系統(tǒng)對(duì)生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評(píng)估和研究，以上研究報(bào)告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物相容性是水凝膠微針作為醫(yī)用載體的核心特性之一，直接關(guān)系到其在體內(nèi)應(yīng)用的安全性，而溶血測(cè)試是評(píng)估生物相容性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。該測(cè)試通過(guò)檢測(cè)材料對(duì)紅細(xì)胞的破壞程度（即溶血率），判斷其是否會(huì)引發(fā)血液相容性相關(guān)不良反應(yīng)（如溶血、血栓等）。以下結(jié)合 3 篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場(chǎng)景下水凝膠微針的溶血實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物相容性常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國(guó)FDA的上市前申請(qǐng)時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請(qǐng)，涉及到需要提交相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，而這些測(cè)試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長(zhǎng)等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對(duì)工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)（提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn)）、安全性評(píng)價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)ISO或者GB/T提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

2023/08/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中起著重要的作用，主要用于評(píng)估醫(yī)療器械在動(dòng)物體內(nèi)的安全性、有效性、生物相容性等方面

2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物學(xué)研究是否必須開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)？

2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享