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當?shù)貢r間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學實驗室確保用于評估醫(yī)療器械生物相容性的化學表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了化妝品相關(guān)評估技術(shù)指南問答，含穩(wěn)定性測試、防腐挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試、皮膚致敏性整合測試等。

2024/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

收集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是開展生物相容性測試的關(guān)鍵第一步，但現(xiàn)實情況是，很多廠商連產(chǎn)品的材料組成都沒有表征清楚就開始做生物學評估。

2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 10993-1：2018《醫(yī)療器械的生物評估 第一部分：基于風險管理的評估和測試》中明確“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當使用專屬系列標準ISO 18562進行相關(guān)的生物相容性評估”。

2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在醫(yī)學美容領(lǐng)域，材料的安全性始終是求美者和醫(yī)師關(guān)注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領(lǐng)域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學特性，因此材料化學表征可以評價醫(yī)療器械的不同特性

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562是全新的系列標準，所以大家在解讀和使用過程中會有很多的問題和疑惑，本文匯總了一些大家遇到的問題及解決辦法。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討生物可降解心血管支架（BRS）臨床前生物相容性評估模型，介紹體外、體內(nèi)及三維模型，強調(diào)綜合評估的必要性。

2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月19日， FDA 發(fā)布重磅指南草案用于醫(yī)療器械生物兼容性評估的化學表征，該指導文件草案提供了FDA關(guān)于化學表征測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享