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  • ISO 10993-4:2017 血液相容性測試標準解讀

    凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測試的重要參考標準

    2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 化學藥包材相容性試驗（橡膠、塑料材質(zhì)）指導(dǎo)原則關(guān)注雜質(zhì)之我見

    根據(jù)NMPA相關(guān)相容性指導(dǎo)原則《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，橡膠、塑料材質(zhì)需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）

    2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 鎂及鎂合金的優(yōu)缺點及鎂基材料醫(yī)學應(yīng)用的研究方向

    鎂基金屬材料具有良好的力學性能、機械性能和生物相容性等特點，是一種具有吸引力的可降解生物材料，在硬組織植入材料領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。但其在降解過程中存在降解速度過快，并伴隨強度下降等問題，從而抑制了其在許多生物醫(yī)學領(lǐng)域中的應(yīng)用。本文對今年來有關(guān)報道進行分析和歸納，對鎂基骨植入材料的性質(zhì)及研究新進展進行了總結(jié)。

    2020/11/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 可生物降解鎂合金AZ31支架的建模、光化學腐蝕制備及體內(nèi)試驗的初步研究

    鎂有良好的生物相容性且易被人體吸收，是有前途的支架材料。通過激光切割制造支架已經(jīng)成為行業(yè)標準。我們使用光化學蝕刻將支架的圖案轉(zhuǎn)移到鎂板上替代激光切割。在這項研究中，我們提出了建立和驗證支架原型的三個階段，包括使用有限元分析進行設(shè)計和模擬，然后基于AZ31合金進行制造，最后在家豬的外周動脈中進行體內(nèi)測試。

    2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可降解塑料PLA的性能特點，已應(yīng)用于醫(yī)用材料、食品等領(lǐng)域

    PLA是最受國內(nèi)外研究關(guān)注的生物降解材料之一，食品包裝、一次性餐具和醫(yī)用材料是其三大熱門應(yīng)用領(lǐng)域。PLA以天然來源的乳酸為主要原料，具有很好的生物降解性和生物相容性，其生命周期對環(huán)境的負荷明顯低于石油基材料，被認為是最有發(fā)展前途的綠色包裝材料。

    2021/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 影響磷酸鈣骨水泥藥物釋放的因素

    磷酸鈣骨水泥（CPCs）因其具備生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性，已成為最經(jīng)濟有效的生物材料，可作為骨缺損填充材料。由于CPCs能夠穩(wěn)定釋放各種有機分子，也被廣泛用作藥物遞送載體。本綜述匯編了過去25年中CPCs的藥物可控釋放情況，闡明了CPCs的特性與藥物釋放之間的動力學和力學相關(guān)性，可指導(dǎo)具有定制藥物釋放功能的骨缺損填充材料的設(shè)計和制備。

    2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ISO 10993-6:2016中植入試驗的新增內(nèi)容及重點問題

    即將轉(zhuǎn)化為國家標準的ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》較我國現(xiàn)行版本新增了腦組織植入的要求和試驗方法，并進一步強調(diào)了可降解吸收材料的評價。該研 究介紹了新版標準的主要變化及應(yīng)對措施，并簡要闡述了植入試驗中常見的對照品選擇、植入部位和周期選擇等問題及可能出現(xiàn)的誤區(qū)。

    2020/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型生物可降解血管外支架通過Hippo-YAP和mTOR信號通路調(diào)節(jié)靜脈移植物重塑

    為了提高靜脈移植物遠期通暢率，使用血管外支架調(diào)節(jié)血管重塑并闡明其潛在機制對于預(yù)防靜脈移植物病變至關(guān)重要。該研究通過該團隊新近發(fā)展的4軸3D打印技術(shù)（Sci. China Mater. 2019, 62, 1910–1920.），高效構(gòu)建了纖維基編織結(jié)構(gòu)的新型聚己內(nèi)酯（PCL）可降解靜脈外支架，體外實驗證實該支架具有良好的生物相容性和優(yōu)異的力學性能。

    2020/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 殼聚糖在藥物制劑中的應(yīng)用

    近來隨著人們對環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進入人們的視野，也引來了大批的研究者的關(guān)注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無毒、抑菌等多種優(yōu)勢特點，已廣泛應(yīng)用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進展。

    2021/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 幾種血管支架材料的性能優(yōu)缺點

    選擇合適的支架材料是決定血管支架性能優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。目前有很多符合植入人體要求的生物材料可應(yīng)用于血管支架的制作，主要有金屬、合金和高分子材料等。理想支架材料應(yīng)具有以下標準：①物理性能穩(wěn)定，有一定的力學機械性能，長期使用無勞損；②具有良好的生物相容性；③不會導(dǎo)致過敏反應(yīng)，無致癌和致畸性；④制作、消毒、操作和保存方便，且價格便宜。

    2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享