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血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)有哪些？

2025/05/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最終指南，明確無(wú)需生物相容性測(cè)試的器械與材料。

2023/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效，規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)。

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。

2018/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2018/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

2018/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多產(chǎn)品FDA 510(k)申報(bào)時(shí)會(huì)涉及到生物相容性的資料，這一塊的資料也是FDA經(jīng)常會(huì)提出問(wèn)題的。

2019/11/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？

2020/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

敷料類(lèi)產(chǎn)品在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究中，應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

2020/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享