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【問】血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評價項目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時，注冊人應(yīng)提供哪些材料進(jìn)行生物相容性評價？

2024/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與所有醫(yī)療器械一樣，與呼吸氣體接觸的醫(yī)療器械也需要進(jìn)行生物相容性評估。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期為大家分析一下原材料USP Class VI對產(chǎn)品生物相容性影響。

2024/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文全面解析了美國FDA對納入風(fēng)險管理的ISO 10993-1生物相容性評價指南。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了呼吸氣路器械的生物相容性歐盟和FDA認(rèn)證要求。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應(yīng)如何選擇生物相容性測試項目。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應(yīng)包含哪些項目？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應(yīng)包括哪些？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享