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在醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)過程中，生物相容性試驗(yàn)是確保產(chǎn)品安全有效、符合人體使用要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而試驗(yàn)樣品的選擇直接關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。那么，是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2025/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否可以采用與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

2021/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文介紹了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的開展路徑和方式，以及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則；分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)發(fā)展歷史和趨勢。結(jié)果表明，綜合利用各種已有信息與選擇補(bǔ)充試驗(yàn)相結(jié)合的方式來提供醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受的科學(xué)證據(jù)，已成為各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共識(shí)。我國需要通過深入的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)體系。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性試驗(yàn)是某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗(yàn)的常規(guī)五項(xiàng)檢測。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】當(dāng)利用已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險(xiǎn)？

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品包裝材料與藥品相容性的研究是指調(diào)查藥品包裝材料與藥品之間是否存在遷移或吸附，從而影響藥品質(zhì)量的相關(guān)研究，是藥品安全性和穩(wěn)定性的重要保證。

2021/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

材料的安全取決于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取決于材料的化學(xué)特性，因此材料化學(xué)表征可以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的不同特性

2019/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 18562是全新的系列標(biāo)準(zhǔn)，所以大家在解讀和使用過程中會(huì)有很多的問題和疑惑，本文匯總了一些大家遇到的問題及解決辦法。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月6日和9月7日，F(xiàn)DA發(fā)布多篇510K相關(guān)指南草案和指南終稿等信息。

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享