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本指南此次修訂，增加了2020年指南草案“Select Updates for Biocompatibility of Certain Devices in Contact with Intact Skin”中描述的建議。

2023/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，家兔體內(nèi)致熱性試驗(yàn)和體外細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)已作為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械及其材料致熱性的公認(rèn)方法。

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫(yī)療器械氣體通路提供適用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).

2025/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雖然 FDA 和 MDR 都要求符合 ISO 10993，但它們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解釋和應(yīng)用卻不盡相同。了解這些區(qū)別有助于確保監(jiān)管成功。

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了呼吸氣路類醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的基本原則。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO 7405:2025 作為牙科醫(yī)療器械生物相容性核心國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，在適用范圍、術(shù)語(yǔ)定義、測(cè)試方法等多維度修訂。

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)硅凝膠瘢痕貼進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性測(cè)試是生物學(xué)評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，但不是全部?jī)?nèi)容。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)優(yōu)先考慮現(xiàn)有資料的整理分析，其核心原則是：能用資料分析解決的就不進(jìn)行試驗(yàn)，能用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)解決的就不進(jìn)行生物試驗(yàn)，能用體外試驗(yàn)解決的就不進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性是水凝膠微針作為醫(yī)用載體的核心特性之一，直接關(guān)系到其在體內(nèi)應(yīng)用的安全性，而溶血測(cè)試是評(píng)估生物相容性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。該測(cè)試通過(guò)檢測(cè)材料對(duì)紅細(xì)胞的破壞程度（即溶血率），判斷其是否會(huì)引發(fā)血液相容性相關(guān)不良反應(yīng)（如溶血、血栓等）。以下結(jié)合 3 篇EFL用戶案例，解析不同應(yīng)用場(chǎng)景下水凝膠微針的溶血實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論，為相關(guān)研究提供參考。

2025/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享