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為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。
2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來(lái)，以進(jìn)一步提高醫(yī)用金屬材料的生物相容性、力學(xué)相容性甚至生物活性等為目標(biāo)的研究和開發(fā)方興未艾，發(fā)展出眾多新型醫(yī)用金屬材料及相關(guān)表面改性技術(shù)，為金屬醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展和應(yīng)用帶來(lái)了新的機(jī)遇。
2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
與傳統(tǒng)的永久性金屬支架相比，生物可降解支架由生物可降解或可吸收的材料制成，具有良好的組織相容性和生物降解性
2018/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物材料能夠模仿天然牙齒組織的結(jié)構(gòu)和功能，具有生物相容性和生物可降解性，可有效替代傳統(tǒng)的牙科材料，從而提高治療效果和患者的生活質(zhì)量。
2023/08/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文我們將一道總結(jié)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)，梳理生物學(xué)評(píng)價(jià)策略流程，厘清生物相容性是否可接受的衡量標(biāo)準(zhǔn)。
2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物醫(yī)用材料是可植入人體且生物相容性極好的材料，對(duì)人體病損組織或器官進(jìn)行修復(fù)、替換，或增進(jìn)其器官功能。隨著全球及我國(guó)人口老齡化不斷加劇，困擾人類的慢性疾病逐漸突顯。目前我國(guó)80%～90%的成果仍然藏于實(shí)驗(yàn)室，企業(yè)基本只能生產(chǎn)中、低端產(chǎn)品，約70%的高端生物醫(yī)用材料依靠進(jìn)口。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過對(duì)藥液和濾芯的相互作用過程的研究測(cè)試，確保10英寸聚醚砜折疊濾芯（品牌不限）具有良好的過濾效果和生物安會(huì)性，對(duì)生產(chǎn)的XX小容量注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)明顯影響，經(jīng)過濾步驟處理后生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和可控。
2019/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聚乳酸是由生物發(fā)酵生產(chǎn)的乳酸經(jīng)人工化學(xué)合成而得到的熱塑性聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性。
2017/03/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本篇內(nèi)容主要涵蓋四個(gè)方面：生物相容性風(fēng)險(xiǎn)、現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)基本要求及常見問題分析。
2023/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
瓊脂糖作為一種具有優(yōu)異生物相容性的天然來(lái)源多糖，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中可以作為一種良好的載藥/控釋材料
2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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