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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第三部分：生物相容性/毒理學評價（征求意見稿）》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間應該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ISO 7405:2025 通過整合新測試方法、強化化學風險量化，為牙科醫(yī)療器械生物相容性評價提供了更科學的框架。企業(yè)需將標準要求融入產(chǎn)品研發(fā)全流程，在合規(guī)基礎上推動材料創(chuàng)新，最終實現(xiàn) “安全與性能并重” 的口腔醫(yī)療目標。
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在無源醫(yī)療器械的質(zhì)量把控與安全評估環(huán)節(jié)中，生物相容性試驗是極為關鍵的環(huán)節(jié)，它直接關系到產(chǎn)品能否安全、有效地應用于人體。而在進行該試驗時，一個備受關注的問題是：究竟應采用原材料還是終產(chǎn)品來開展試驗呢？
2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
EN ISO 18562 系列標準的標題是 "醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進行統(tǒng)一。
2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種新的生物相容性聚合物基復合材料可能很快取代金屬板來治療困難和不穩(wěn)定的骨折。這種新開發(fā)的材料與牙科復合材料一樣堅固，且無毒。
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進度、成本控制有著不可替代的作用。在風險評價的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報告的邏輯清晰、合理，供參考。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
TPU因其良好的生物相容性和機械性能而廣泛應用于生物醫(yī)學領域。其在醫(yī)學領域的用途變得多種多樣，主要產(chǎn)品有人工心臟輔助裝置，人造血管，人造皮等。醫(yī)用TPU的靈活性，耐磨性，相容性高，不變形，無過敏反應，具有良好的血液相容性，并且不影響血液成分，被廣泛應用于醫(yī)學領域。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械準備美國FDA的上市前申請時，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關的測試報告，而這些測試報告中，生物相容性報告以其發(fā)補多、花費高、時間長等特點成為企業(yè)關注的焦點和頭等準備大事。以下從企業(yè)關心和FDA關注的維度梳理生物相容性報告需要了解核心要點，分享給大家。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了TP復式注塑技能及資料相容性：不相同硬/軟資料組合的粘結強度。
2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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