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為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一

2021/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。

2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了TiNi合金的生物相容性以及TiNi合金的表面改性技術(shù)，并提出可通過3D打印制備多孔TiNi合金并對(duì)其進(jìn)行表面復(fù)合處理，以滿足臨床需要。

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，F(xiàn)DA發(fā)布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改數(shù)據(jù)集旨在幫助化學(xué)實(shí)驗(yàn)室確保用于評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的化學(xué)表征方法的穩(wěn)健性。

2024/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，材料的安全性始終是求美者和醫(yī)師關(guān)注的核心。注射用羥基磷酸鈣以其高生物相容性、可降解性 以及膠原再生能力，正在成為面部抗衰領(lǐng)域的新選擇。

2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)與電磁兼容、產(chǎn)品技術(shù)要求、運(yùn)輸老化檢驗(yàn)、滅菌、生物相容性等檢測(cè)，這六項(xiàng)是否需要關(guān)聯(lián)為同一批。送生物相容性的產(chǎn)品和做滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品是否需要是相同同一批。

2025/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

可吸收止血產(chǎn)品根據(jù)GB/T 16886.1進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，如何確定產(chǎn)品與人體的接觸時(shí)間？

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作者針對(duì)性的對(duì)于生物學(xué)評(píng)價(jià)常用的生物學(xué)試驗(yàn)談?wù)勗趯?shí)踐過程中的一些心得，避免大家踩同樣的坑。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)《某些接觸完整皮膚器械生物相容性選擇的更新》指導(dǎo)原則草案。該草案更新了某些與完整皮膚接觸的普通聚合物和織物制成的醫(yī)療器械，在遞交上市前申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供的生物相容性信息的要求。

2020/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享