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本文通過對(duì)2020年1月—2021年10月我國化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進(jìn)行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進(jìn)展提出一般考慮，為有序推進(jìn)化學(xué)仿制藥參比制劑遴選以及化學(xué)仿制藥品的立項(xiàng)與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見的藥品之一。市場占有率多說明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿足人們的需求，加強(qiáng)對(duì)口服制劑處方和工藝的研究和開發(fā)這是非常必要的。

2022/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、日本藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局的網(wǎng)站，查詢以連續(xù)制造生產(chǎn)模式獲批的口服固體制劑審評(píng)報(bào)告，從中提取與連續(xù)制造生產(chǎn)模式相關(guān)的藥學(xué)審評(píng)內(nèi)容，通過對(duì)比分析等研究方法，闡述各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)連續(xù)制造口服固體制劑的藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)，并形成我國藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)未來對(duì)此

2022/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個(gè)例子介紹QBD方法在當(dāng)前評(píng)價(jià)緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制策略實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效源于設(shè)計(jì)。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從學(xué)科發(fā)展來說，藥劑學(xué)從最初的工業(yè)藥劑學(xué)，擴(kuò)充到了物理藥劑學(xué)（物理藥學(xué)）、藥用高分子材料學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)與生物藥劑學(xué)、臨床藥劑學(xué)等等。因此對(duì)于從事制劑研究的人員來說，應(yīng)當(dāng)具備以下制劑理論吧。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時(shí)間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥企業(yè)希望通過智能生產(chǎn)裝備、數(shù)字化物聯(lián)網(wǎng)絡(luò)、信息化管控系統(tǒng)等建立起智能化的制劑生產(chǎn)工廠。因此，近年來中藥及原料藥生產(chǎn)企業(yè)在新建或改造原有制劑車間等方面大幅增加投入。但由于每家企業(yè)的數(shù)字化基礎(chǔ)不同、實(shí)施人員技術(shù)水平不同、投入力度不同，造成實(shí)際的實(shí)施效果良莠不齊，難以滿足智能工廠設(shè)計(jì)要求。針對(duì)制藥企業(yè)的這一痛點(diǎn)，本文進(jìn)行了探討，并給出了

2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測drugtest 「本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長約：3分鐘 」 今日頭條 歌禮1類新藥ASC41臨床申請

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關(guān)鍵要素。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì) 系藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產(chǎn)物、聚合體、異構(gòu)體，以及不同晶體、旋光異構(gòu)的物質(zhì)，也可能是制劑生

2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享