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本文重點闡述下高劑量生物藥物皮下給藥制劑從臨床前到商業(yè)化階段的開發(fā)路線圖。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服固體制劑技術(shù)在藥物制劑中取得了研究進展。通過提高藥物生物利用度、穩(wěn)定性和患者便利性，口服固體制劑技術(shù)為藥物研究和治療提供了更加有效和可行的方案。未來的研究應該繼續(xù)探索和發(fā)展口服固體制劑技術(shù)，在藥物傳遞和釋放、制劑的優(yōu)化和個性化等方面取得更多的突破。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項進行概述。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享