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無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產，質控，運輸和儲存，乃至產品有效期的整個生命周期過程中，產品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文重點從藥學角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調釋制劑）。
2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了生物制劑處方穩(wěn)定性、凍干過程及凍干制劑輔料等。
2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在對天津市部分醫(yī)院制劑進行微生物限度檢查, 對制劑微生物污染情況及存在的問題和原因進行分析, 為規(guī)范天津市醫(yī)療機構質量監(jiān)督和制劑管理、完善醫(yī)療機構制劑質量標準提供參考。
2019/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)與生產中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過濾除菌都離不開濾膜的使用，本文將針對目前已有的幾種濾膜膜材進行介紹，同時針對固體制劑溶出方法開發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內容進行簡單分享。
2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文系統探討我國藥品質量風險管理的實施與研究現狀，分析口服固體制劑實施生產質量風險管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產質量風險管理的有效實施提供參考。
2023/07/07 更新 分類：生產品管 分享
本研究通過對截至2021年9月16日，國家藥品審評中心（CDE）公示的未通過審議品種目錄和已公示參比制劑調出品種目錄進行詳細梳理，歸納總結未通過審議及調出原因，進一步厘清參比制劑的遴選思路，并提出切實可行的建議，為今后參比制劑的遴選提供借鑒。
2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合國內外相關技術指導原則，綜述中藥皮膚外用制劑非臨床安全性評價與化學藥品的相同點和特殊關注點，以供業(yè)界參考。
2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：已上市化學藥品變更制劑所用原料藥供應商，應選取幾批原料藥開展研究？
2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十批）》（征求意見稿）。
2023/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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