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本文通過(guò)對(duì)2017年3月至2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

緩釋制劑常常采用不同規(guī)格的設(shè)計(jì)來(lái)滿足臨床需求，而該類劑型的開(kāi)發(fā)往往會(huì)采用生物豁免的途徑，本文系簡(jiǎn)要闡明該類制劑開(kāi)發(fā)時(shí)值得思考的地方。

2020/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從2015年6月份起，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查三方面內(nèi)容： 一是檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，在經(jīng)營(yíng)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)銀屑病生物制劑的市場(chǎng)規(guī)模、臨床管線及臨床試驗(yàn)進(jìn)展進(jìn)行了梳理。

2024/09/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享