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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析不同監(jiān)管機構先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質量藥品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者通過檢索相關文獻，結合在復雜制劑開發(fā)中的工作實踐，分析了我國復雜制劑的開發(fā)難點，并提出應對策略，以期提升我國復雜制劑的產(chǎn)業(yè)水平，提高復雜制劑的產(chǎn)品質量，更好地滿足患者多元化用藥需求。
2022/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設計與風險分析系統(tǒng)框架。
2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？
2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】化學藥品變更制劑原料藥供應商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨審評的原料藥，原料藥的審評時限如何管理？
2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EMA制劑上市申請資料中常見缺陷。
2025/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
小分子共價抑制劑(covalent inhibitors)也稱不可逆抑制劑(irreversible inhibitors)：是通過共價鍵與靶蛋白殘基發(fā)生不可逆結合，從而發(fā)揮其生物學功能的一類抑制劑。
2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥制劑微生物污染的限度是中藥制劑臨床應用是否安全有效的一項重要參數(shù)，中藥制劑微生物限度必須符合《中國藥典》的要求，必須針對中藥制劑微生物污染的因素，采取積極的對策進行預防?，F(xiàn)結合實際情況，闡述在中藥制劑生產(chǎn)和檢驗中容易發(fā)生微生物污染的幾個原因及預防措施。
2021/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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