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本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對(duì)象，對(duì)微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗(yàn)進(jìn)行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。

2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等[1]。其中，治療用生物制品在近十年來更是逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)。 中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近些年，口服固體制劑藥用輔料的安全性、穩(wěn)定性和功能性得到了空前的關(guān)注。無論何時(shí)，價(jià)格一直都是我們關(guān)心的問題。但是考慮價(jià)格因素外最重要的是保證藥品輔料的質(zhì)量。因此，筆者以乳糖、纖維素衍生物、磷酸鹽、甘露醇為例從經(jīng)濟(jì)性與技術(shù)性評(píng)價(jià)兩方面，分析了其主流固體制劑填充與黏合劑的特點(diǎn)，以便為口服固體制劑中藥用輔料的篩選提供科學(xué)依據(jù)。

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑（醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)本單位內(nèi)臨床有需求而市場(chǎng)上又無同類藥品供應(yīng)，經(jīng)批準(zhǔn)而配備的醫(yī)院自用制劑。

2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

PROTAC藥物生物利用度優(yōu)化：制劑策略

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著藥品和化妝品法規(guī)越來越嚴(yán)，無論是半固體藥膏還是半固體化妝品，越來越多的生產(chǎn)廠家都開始采用立式擴(kuò)散池或者浸沒池法來研究產(chǎn)品的溶出和擴(kuò)散特性。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

2018/01/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥用輔料在藥物制劑的設(shè)計(jì)和開發(fā)中起核心作用，其選擇將影響制劑設(shè)計(jì)過程和藥品生命周期中藥學(xué)研究、臨床、商業(yè)化過程的重要性質(zhì)，例如穩(wěn)定性、生物利用度、生產(chǎn)成本控制等。因此，對(duì)藥用輔料理化性質(zhì)的透徹了解對(duì)于藥品開發(fā)至關(guān)重要。

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從國家藥品抽檢探索性研究談中藥制劑質(zhì)量控制

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享