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本文通過(guò)對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國(guó)調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無(wú)菌工藝、推動(dòng)法規(guī)完善以及企業(yè)提升實(shí)際操作水平提供了有價(jià)值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報(bào)？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無(wú)菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù)，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重從中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管角度，對(duì)比上述國(guó)家和地區(qū)對(duì)天然藥品/ 植物藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定。

2024/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過(guò)程中。在生產(chǎn)過(guò)程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過(guò)程復(fù)雜性較高，因此對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及控制要點(diǎn)分析就顯得格外重要。

2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無(wú)菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無(wú)菌制劑，以及半固體和液體非無(wú)

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無(wú)菌生產(chǎn)是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，才能有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。

2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對(duì)于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過(guò)生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對(duì)其他規(guī)格申請(qǐng)BE豁免的處方相似性要求，為國(guó)內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊(cè)提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享