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穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下,含量隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時預測藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

每天藥品研發(fā)最新資訊

2019/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為控制藥品使用風險，決定對獨一味口服制劑說明書進行修訂（具體修訂要求見附件）?，F(xiàn)請將如下事項通知

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

溶出度檢查系指檢查活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度檢查，通過模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出過程，從而對藥物的生物利用度及療效進行評價，是評價藥物固體制劑質(zhì)量的一個重要指標。

2022/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以化學藥品為例，從審評工作者的角度，分析當前我國藥品生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管背景和工作中的常見問題，提出對應管理建議和研究思路。

2024/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對目前國內(nèi)化學藥品復方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對各主成分的有關(guān)物質(zhì)進行分別研究和控制, 并對復方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享