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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

問(wèn)：藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更中，某化藥制劑的中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)如何確定變更管理類別？

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有并擬申請(qǐng)成為參比制劑的，申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)注意什么？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需要采購(gòu)藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作，使用藥物診斷及防治疾病仍占

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類第5.1類申報(bào)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)發(fā)布,2021年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品15899批次。經(jīng)檢驗(yàn)，38批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。

2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

采用噴霧冷凍干燥，有望成為生產(chǎn)生物制藥DS原料粉末的半/全連續(xù)處理方法。

2021/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何通過(guò)制劑處方設(shè)計(jì)去改善BCS II/Ⅲ類藥物的口服生物利用度。

2024/01/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在早期臨床制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項(xiàng)目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。

2019/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享