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2018年藥審中心需技術(shù)審評的注冊申請任務(wù)受理量大幅增長（較2017年增長了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊申請任務(wù)受理量均有較大幅度增長（較2017年分別增長了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

據(jù)申萬行業(yè)分類，我們選取A股上市的所有醫(yī)藥生物公司（港股未披露相關(guān)數(shù)據(jù)），按照2020年報披露，研發(fā)人員數(shù)量Top50排序如下：

2021/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著乳劑制備技術(shù)的進(jìn)步和臨床治療的需要，脂肪乳作為一種重要的藥物載體，以其優(yōu)良的性能得到國內(nèi)外藥物研發(fā)人員的高度重視，應(yīng)用在抗微生物、抗腫瘤及治療心腦血管病等藥物中的應(yīng)用前景廣闊。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對化學(xué)藥、生物制品、國外植物藥穩(wěn)定性相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵要素，如穩(wěn)定性指標(biāo)的選擇、穩(wěn)定性結(jié)果評價等進(jìn)行闡述，以期為中藥的穩(wěn)定性研究、審評及穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的修訂提供參考。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生物醫(yī)藥研發(fā)的征途上，每一款新藥從實驗室走向臨床，都需歷經(jīng)重重考驗，而三期臨床試驗作為通往市場的關(guān)鍵關(guān)卡，更是充滿了不確定性。2025 年多家國際和國內(nèi)藥企在三期研發(fā)項目傳來失利消息。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在通過規(guī)范研究和實證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊時的臨床試驗要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免疫原性檢測是抗體藥物研發(fā)過程中必不可少的一步，需要在臨床前和臨床階段均開展。具有免疫原性的藥物可能誘發(fā)機體產(chǎn)生有害的免疫反應(yīng)，能形成抗藥抗體（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗體(neutralizing antibody, NAbs)。前者會引起患者強烈的免疫反應(yīng)，甚至危害病人生命安全，后者能夠中和能力，能夠抑制生物藥的生物活性而減弱其藥效。

2020/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指檢測生物藥物活性/效價（Potency）的方法，生物活性是生物藥至關(guān)重要的CQA（critical quality attribute），是確保藥物有效性的最重要指標(biāo)。因為蛋白藥物/抗體結(jié)構(gòu)和活性的復(fù)雜性，生物活性分析一直是生物藥行業(yè)質(zhì)量分析中最具有挑戰(zhàn)性的工作，如何持續(xù)地獲得可靠和準(zhǔn)確的結(jié)果是整個行業(yè)所需要突破和進(jìn)化的。

2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年1月6日，據(jù)臺灣時報消息，臺灣地區(qū)“衛(wèi)福部食藥署”2017年11月間配合地方衛(wèi)生單位檢驗多款指甲油產(chǎn)品，共有7款驗出甲醛超標(biāo)。

2018/02/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享