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醫(yī)療器械的通用名稱對于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關重要。如何在產品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。
2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
自 2015 年 8 月 1 日起，申請人辦理行政許可事項的受理或領取批準文件時，申請人委托的辦事人員應提交申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書（委托書
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
【問】注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？
2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】分類界定申請人能否為科研機構、實驗室或專利擁有者等非醫(yī)療器械注冊人？
2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申請人在產品實現過程中涉及外協加工時，對外協加工方進行管理需要關注什么？
2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
存在委托生產情形的，注冊申請人在進行注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行時，應關注什么？
2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文圍繞上述兩種行政行為中的專業(yè)技術環(huán)節(jié)，分析并闡述醫(yī)療器械注冊申請人的主要需求以及對審評機構提出的相應要求。
2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生產企業(yè)名稱： 申請認證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □) 受理號： 一．認證申請書 企業(yè)名稱與許可證是否一致?！?注冊地址是否與許可證上的注冊地址一致?！?生產地址是否與許
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
食品伙伴網訊據美國FDA消息，近日美國FDA網站更新了進口警報（Import Alert），對我國7家企業(yè)的相關產品實施了自動扣留。 具體如下： 預警編號 發(fā)布日期 地區(qū) 企業(yè)名稱 產品名稱 不合
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
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