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加州65如何進(jìn)行管控，目前企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)才可合規(guī)，本文為您梳理加州65管控要求。

2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以下是按時(shí)遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的方法。

2024/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么對(duì)于部分沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，此時(shí)若需出具報(bào)告，如何證明報(bào)告是合規(guī)的呢？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《21 CFR 211.110 的合規(guī)性考慮 草案》（21CFR 211：即藥品CGMP條款，21 CFR 211.110款內(nèi)容為中間產(chǎn)品及藥品的取樣）。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合規(guī)要求，助力制藥企業(yè)精準(zhǔn)實(shí)施文件管理，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2025/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以黃綠雙色線在跨國(guó)產(chǎn)品中的應(yīng)用為例分析了功能接地導(dǎo)線顏色合規(guī)性。

2025/05/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文詳細(xì)介紹了按新要求改裝變更注冊(cè)前生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否合規(guī)等內(nèi)容。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢

2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DOE 在制藥行業(yè)的應(yīng)用，結(jié)合法規(guī)要求，從合規(guī)與注冊(cè)申報(bào)維度，分析其價(jià)值、路徑及要點(diǎn)，助力企業(yè)提升合規(guī)與研發(fā)效率。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享