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GB 9706.1-2020作為醫(yī)療電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn)，對內(nèi)置充電電池的指示器要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，旨在保障操作者的安全和設(shè)備的正確使用。本文將深入探討該標(biāo)準(zhǔn)中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規(guī)的設(shè)計來滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熟悉安規(guī)的小伙伴都知道，軟線應(yīng)力消除（Strain relief test）是常見的安規(guī)測試之一，在IEC60950-1, 60065和62368等標(biāo)準(zhǔn)中均有要求。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，美國商務(wù)部發(fā)布了一份 指南文件 ，闡述了在美國市場銷售家具的合規(guī)指南，針對兒童家具、軟墊家具等類型，包括地毯、床墊一類的。涉及上述幾類產(chǎn)品的主管（執(zhí)法）當(dāng)局有

2015/07/27 更新 分類：其他 分享

2015 年 8 月 31 日 ，據(jù)《 喀麥隆 論壇報》報道，喀麥隆總理近日簽署了喀麥隆《進(jìn)口商品裝船前合規(guī)性檢驗章程》（ Peace ），根據(jù)該章程，出口至喀麥隆的商品需在出口國按照喀麥隆標(biāo)

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

要保證滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)，不了解一點審核要點怎么行？

2019/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何規(guī)范化、專業(yè)化的設(shè)計開發(fā)體醫(yī)療器械并確保在設(shè)計開發(fā)過程中合規(guī)？

2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟將于2022年大量抽檢消費品REACH和POPs法規(guī)合規(guī)情況

2021/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享