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當(dāng)開關(guān)電源的輸入、輸出電壓交流超過36V, 直流超過42V 時，需要考慮觸電問題

2018/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

專家對電源線拉力測試、長度測量等幾個安規(guī)問題進(jìn)行了解答。

2021/07/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

了解醫(yī)療器械臨床調(diào)查的各種類型，對于制造商證明其產(chǎn)品的合規(guī)性并確保其安全性和性能至關(guān)重要。歐盟第 2017/745 號法規(guī)（MDR）強(qiáng)調(diào)了在產(chǎn)品批準(zhǔn)前后系統(tǒng)收集和評估臨床數(shù)據(jù)的必要性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一名合格的管代，不僅關(guān)乎企業(yè)合規(guī)運(yùn)營，更直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全有效和患者的生命健康。那么，如何才能成為一名真正合格的管代呢？

2025/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南的核心目標(biāo)是協(xié)同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實(shí)際應(yīng)用中的常見問題，并強(qiáng)調(diào)技術(shù)文件、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點(diǎn)。

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了提醒注冊的企業(yè)并在檢查開始前給企業(yè)一個更新注冊卷宗的機(jī)會，ECHA表示會定期發(fā)布將面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單。近期，ECHA發(fā)布了2015年首批將要面臨合規(guī)檢查的物質(zhì)清單，共包含

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

韓國化學(xué)物質(zhì)管理協(xié)會（KCMA）宣布，為了給企業(yè)更充足的時間來進(jìn)行新化學(xué)物質(zhì)合規(guī)，韓國環(huán)保部（MOE）以及司法部（MOJ）對于在K-REACH下申報(bào)新化學(xué)物質(zhì)的企業(yè)將延長其合規(guī)時間。

2015/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EPA將發(fā)布最終規(guī)則，延長復(fù)合木制品法規(guī)甲醛釋放量標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)日期，包括： 排放標(biāo)準(zhǔn)、記錄保存和標(biāo)簽合規(guī)日期從2017年12月12日延長到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日CDE發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫的相關(guān)意見。

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享